A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou na quinta-feira (22) a simplificação de regras para o registro e importação de medicamentos e vacinas comprados pelo Ministério da Saúde para prevenção ou tratamento da Mpox. A medida foi aprovada por unanimidade em reunião colegiada da diretoria. O pedido de dispensa de registro será avaliado prioritariamente pelas áreas técnicas da Anvisa e a decisão deverá ocorrer em até sete dias úteis.
A resolução é provisória e tem caráter excepcional. A norma permite que a Saúde peça à Anvisa a dispensa do registro de medicamentos e vacinas que já tenham sido aprovados para prevenção ou tratamento da Mpox por outras autoridades reguladoras internacionais listadas pela agência.
Por essa norma, as condições de uso e distribuição do medicamento ou vacina a ser importado devem ser as mesmas aprovadas e publicizadas pelos órgãos internacionais e deve ter todos os locais de fabricação, incluindo linhas e forma farmacêutica, aprovados por autoridades reguladoras membros do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica. A Anvisa prevê um rito simplificado e prioritário para a importação dos medicamentos e vacinas, semelhante ao modelo já adotado para as importações via Covax Facility. (BN)
