O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, admitiu na sexta-feira (14), que vai buscar a aprovação da vacina chinesa CoronaVac antes mesmo do fim dos estudos clínicos com os nove mil voluntários brasileiros.
“Os resultados da fase 1 e 2 foram muito animadores, mostrando um perfil de segurança elevado e também uma alta capacidade de indução de anticorpos nas pessoas que receberam. Tudo isso delimita uma vacina segura e eficiente e daí a nossa avaliação de que na sequência nós poderemos ter os resultados deste estudo clínico muito rapidamente. Antes do fim deste ano é muito possível que nós tenhamos a demonstração cabal da eficácia desta vacina, e com isso possamos registrar e usar a vacina já a partir do próximo ano”, disse Dimas.
Apesar da previsão de registro da vacina até o fim deste ano, segundo o Clinical Trials, que reúne informações sobre estudos clínicos de vacinas, o próprio Butantan informou que o último voluntário só será examinado em outubro de 2021.
“O estudo só será de fato encerrado após estes 12 meses. A eficácia poderá aparecer a qualquer momento a partir de outubro deste ano”, disse Dimas Covas.
O pedido de autorização para fabricação das doses da vacina contra o coronavírus pode acontecer mesmo com os estudos clínicos em andamento desde que os fabricantes demonstrem, cientificamente, que a vacina é segura e eficaz.
Ao todo, 9 mil profissionais da saúde devem participar dos testes nos estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Paraná, Rio de Janeiro, Minas Gerais e Brasília, durante a terceira fase de testes da vacina chinesa.
A farmacêutica Pfizer, que trabalha em outra vacina, também pretende apresentar os primeiros resultados em outubro deste ano, antes do fim dos ensaios clínicos, previstos pra novembro de 2022. A empresa diz que em caso positivo e após receber todas as aprovações regulatórias necessárias, espera iniciar a produção ainda em 2020.
Outra vacina que também está na terceira fase de testes é a de Oxford, que é testada no Brasil pela Universidade Federal de São Paulo. Ela foi a primeira a receber autorização da Anvisa para os testes no país. O laboratório astra Zeneca e a universidade de Oxford esperam entregar 30 milhões de insumos farmacêuticos ativos ao governo brasileiro entre dezembro deste ano e janeiro de 2021.
No entanto, o laboratório diz que “é importante ressaltar que as entregas dependem do sucesso dos resultados preliminares da fase 3 dos estudos clínicos” da vacina.
Segundo o Instituto Butantan, a vacina desenvolvida em parceria com a empresa chinesa Sinovac deve ser produzida em larga escala assim que apontarem que há eficácia, mas especialistas afirmam que acelerar o processo pode comprometer o resultado final.
“O critério para esta vacina ser aprovada é que haja uma proteção de pelo menos 50%. […] Lógico que eu ia preferir uma vacina com proteção de 90% do que 50%, mas uma vacina de 50% ela já vai ter um impacto e é uma primeira vacina. E ali você já consegue, lógico, se eu proteger 50% da população que tomar a vacina, já vai ter um impacto muito grande na transmissão”, disse o epidemiologista vice-presidente do Sabin Institute, Denise Garrett.
Denise diz ainda que os efeitos da imunização não vão aparecer imediatamente, por isso, não dá pra relaxar com os cuidados contra a Covid-19
“O foco agora tem que ser reduzir a transmissão no brasil. mesmo porque, vamos supor, que a gente tenha uma vacina como essa, de 50% de proteção no fim do ano, mais uns meses para distribuição e vacinação em massa, a gente não vai ver o impacto desta vacina até no mínimo no fim de 2021, por isso que é importante estar preservando o máximo de vidas possível porque certamente essa vacina pode ser decisiva, mas não vai ser a bala de prata e milagrosa pra poder interromper a transmissão logo”, disse Garrett.
Os especialistas explicam também que, mesmo que a vacina seja aprovada antes do fim dos estudos, ela não traz riscos à saúde.
“A segurança de qualquer maneira vai estar garantida, então o único risco que a gente correria seria de repente se a gente perceber que a eficacia não ficou assim super precisa.[…] Mas é a precisão cientifica que talvez não seja aí tão bem avaliada em menos tempo, quando você tem mais tempo você reúne uma quantidade maior de dados e isso permite um maior poder estatístico e você vai ter uma resposta mais precisa quando você terminar”, disse a microbiologista, pesquisadora da USP e presidente do Instituto questão de ciência, Natália Pasternak.
Em nota, a Pfizer informou que a finalização dos estudos clínicos não é obrigatória para a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e que a eficácia pode ser avaliada rapidamente, a qualquer momento do estudo.
A Astrazeneca, que desenvolve a vacina em parceria com a universidade de Oxford, disse que ela já se mostrou segura nas fases um e dois e que já iniciou a produção mesmo com os riscos, mas que as entregas ainda dependem dos resultados preliminares da fase três. G1
