A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na quarta-feira (3) a atualização de uma norma que agora permite que farmácias realizem exames de análises clínicas (EAC). De acordo com entidade do setor farmacêutico, são ao menos 47 testes que poderão ser realizados nos estabelecimentos.

Os exames de análises clínicas (EAC) são todos aqueles que tomam como base fluidos do organismo, como sangue, urina, fezes e secreções. Até então, a Anvisa liberava a realização somente de testes de Covid-19 e de glicemia. A nova regra entra em vigor em 1º de agosto e os laboratórios terão um prazo de 180 dias para adequação.

A atual resolução leva em consideração a evolução do setor de diagnósticos, e afirma que a norma anterior ficou “defasada frente à nova realidade tecnológica”. Segundo a agência, desde 2019 foram realizadas audiências e consultas públicas para rever a decisão tomada em 2005.

“Nesse período, foram desenvolvidos novos instrumentos/equipamentos, tecnologias, metodologias e processos tecnológicos que propiciaram mais agilidade aos exames de análises clínicas e maior segurança aos pacientes. Além disso, essas inovações ampliaram o acesso da população ao diagnóstico clínico”, diz o comunicado emitido pela agência.

De acordo com a Anvisa, ainda não há uma lista pré-definida de quais exames serão oferecidos. Os testes deverão atender os critérios da norma para que sejam realizados em farmácias.

A Abrafarma diz que os serviços que podem ser executados são:

  1. Beta-hCG
  2. Dengue Antígeno NS1
  3. Hemoglobina Glicada A1c
  4. Check-up Pós-Covid Anticorpos Anti-Spike
  5. Colesterol Total
  6. Avaliação de Controle de Asma
  7. Dengue Anticorpos IgG IgM
  8. Glicemia
  9. Glicemia e Pressão Arterial
  10. Glicemia e Perfil Lipídico
  11. Hormônio Luteinizante (LH)
  12. Toxoplasmose
  13. Teste de Intolerância Alimentar
  14. Exames do coração check-up completo
  15. VSR – Vírus Sincicial Respiratório
  16. VSR Molecular – Vírus Sincicial Respiratório
  17. Zika Vírus Anticorpos
  18. Teste Rápido PSA
  19. Teste Rápido Adenovírus
  20. Teste Rápido HIV
  21. Teste Rápido Covid-19 Anticorpos
  22. Teste Rápido Covid-19 Antígeno
  23. Teste Rápido Covid-19 Antígeno + Anticorpos
  24. Teste Rápido Covid-19 Molecular
  25. Teste Rápido Ácido Úrico
  26. Teste Rápido Chikungunya
  27. Teste Rápido Lactato
  28. Teste Rápido Malária
  29. Teste Rápido Sífilis
  30. Teste Rápido Troponina Cardíaca
  31. Teste Rápido Ferritina
  32. Teste Rápido Mioglobina
  33. Teste Rápido Streptococcus Grupo A Molecular
  34. Teste Rápido Streptococcus Grupo A
  35. Teste Rápido Hepatite C
  36. Teste Rápido Vitamina D
  37. Avaliação de Controle da Asma
  38. Teste Rápido Proteína C Reativa
  39. Teste Rápido Rubéola
  40. Teste Rápido Dímero-D
  41. Teste Rápido Dengue Antígeno e Anticorpos
  42. Teste Rápido Febre Amarela
  43. Teste Rápido Helicobacter Pylori
  44. Teste Rápido Influenza Molecular
  45. Teste Rápido de Alergia Alimentar
  46. Teste Rápido Tipo Sanguíneo
  47. Medição de Pressão arterial

O que muda?

Segundo a Associação Brasileira das Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma), antes da decisão da Anvisa, algumas farmácias, especialmente as grandes redes, já aplicavam parte desses exames por meio de decisão judicial e amparados pela Lei 13.021/2014 – legislação que definiu as farmácias como estabelecimentos de saúde. Na avaliação da entidade, a atualização da norma promove “segurança jurídica” para a ampliação desses serviços.

Wilson Scholnik, presidente da Associação Brasileira de Medicina diagnóstica (Abramed) explica que durante a vigência da RDC 302 (norma que foi revisada agora pela Anvisa) qualquer exame realizado por meio destes testes rápidos precisava da supervisão de um laboratório clínico.

No entanto, durante a pandemia houve uma autorização da Anvisa para que os testes rápidos relacionados a Covid-19 fossem realizados em farmácia, sem a vinculação com laboratório clínico como exigia a normativa, justificado pelo período pandêmico. Agora são apresentados vários requisitos que disciplinam a realização desses exames. As novas exigências são:

  • Apenas profissionais treinados poderão realizar desses exames;
  • É preciso utilizar uma ferramenta de controle de qualidade para checar se os kits estão funcionando adequadamente como previsto;
  • Apenas testes de triagem podem ser feitos, ou seja, aqueles com sangue coletado da ponta do dedo em que um pequeno visor indica o resultado. Não são testes que confirmam o diagnóstico de doenças.

“Muitos testes rápidos feitos durante a pandemia não tinham o desempenho esperado, eles tinham deficiências proporcionando falsos resultados, tanto falsos positivos como falso negativos, o que colocava em risco a segurança dos pacientes”, diz Wilson Scholnik. G1