O governador da Bahia, Rui Costa (PT), fez mais uma série de críticas à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pela recusa do órgão em liberar o uso da vacina Sputnik V no Brasil. O imunizante russo é o objeto de um acordo firmado pelo governo da Bahia com o Fundo Soberano da Rússia para aquisição de R$ 50 milhões de doses. Entre os motivos que fez a Anvisa recusar o pedido está a falta de estudos da fase 3, quando são realizados os testes clínicos, no Brasil.
O laboratório brasileiro União Química, que faz as tratativas dessa vacina no país, solicitou autorização para realização desse estudo, mas, de acordo com o órgão de vigilância, ainda não entregou a documentação necessária para receber esse aval. O governo da Bahia critica essa exigência. “Na minha opinião, isso é não priorizar a vida. (…) Isso não me parece um raciocínio que coloca a vida humana em primeiro lugar”, ressaltou Rui, em entrevista ao telejornal Em Ponto, da GloboNews.
O petista foi entrevistado no programa desta terça-feira (26) para comentar a resposta da Anvisa ao Supremo Tribunal Federal (STF). Na ocasião, os apresentadores pontuaram que a agência se mostrou até aberta a flexibilizar essa exigência, desde que a empresa apresentasse os resultados dos testes conduzidos nos outros países, com os detalhes necessários. Porém, segundo a Anvisa, nem a farmacêutica brasileira consegue obter acesso aos dados completos da Rússia.
Em resposta, Rui afirmou que compreende esse critério, mas reforçou que, na manifestação enviada ao STF, a Anvisa insistiu em condicionar a análise à realização de estudos específicos no Brasil. A Procuradoria-Geral do Estado (PGE), inclusive, encaminhou uma petição à Corte Suprema defendendo que as exigências da agência reguladora são desnecessárias, já que o imunizante teve uso emergencial aprovado em países vizinhos, como Argentina e Paraguai. O posicionamento da Anvisa, no entanto, destaca que não há como liberar o uso da Sputnik sem uma análise técnica e a entrega de toda a documentação requisitada.
“Cabe apontar que as informações e os documentos apresentados à Anvisa em relação ao pedido de anuência para ensaios clínicos e ao pedido de autorização de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina Sputnik V possuem muitas e importantes diferenças em relação à quantidade e à qualidade das informações e dos documentos apresentados pelo Instituto Butantan e pela Fiocruz em relação aos seus pedidos de autorização de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19 que foram analisados e aprovados por esta agência no dia 17 de janeiro de 2021”, diz um trecho do texto.
Como exemplo, a Anvisa cita que a União Química não apresentou, “de forma satisfatória”, a avaliação de risco demonstrado que a relação benefício-risco é favorável; informações sobre qualidade e tecnologia farmacêutica; resultados da análise interina do estudo fase 3; relatório de ensaios bioanalíticos; dados de segurança acumulados do estudo fase 3; dados de eficácia e de segurança de análises de subgrupos; informações sobre prazo de validade e cuidados de conservação; plano de gerenciamento de riscos e termo de livre consentimento. (Bahia Notícias)
